滅菌混懸注射液研磨分散機

滅(mie)(mie)菌(jun)混(hun)(hun)懸注(zhu)射液(ye)(ye)剪(jian)切機，滅(mie)(mie)菌(jun)混(hun)(hun)懸注(zhu)射液(ye)(ye) 粒(li)度要(yao)求， 滅(mie)(mie)菌(jun)混(hun)(hun)懸注(zhu)射液(ye)(ye) 生產效(xiao)率 滅(mie)(mie)菌(jun)混(hun)(hun)懸注(zhu)射 水分控制 液(ye)(ye)滅(mie)(mie)菌(jun)混(hun)(hun)懸注(zhu)射液(ye)(ye) 不能(neng)有(you)黑點  研(yan)磨過程(cheng)溫度要(yao)低 是客(ke)戶(hu)在生產過程(cheng)遇到的(de)主要(yao)問(wen)題

混(hun)懸(xuan)液(ye)(ye)(ye)型藥劑(ji)注(zhu)射(she)劑(ji)（亦稱針劑(ji)），系指***制(zhi)成的(de)供注(zhu)入體內(nei)的(de) 滅(mie)菌溶液(ye)(ye)(ye) 、乳濁液(ye)(ye)(ye)、混(hun)懸(xuan)液(ye)(ye)(ye)，以(yi)及供臨用(yong)前配成溶液(ye)(ye)(ye)或混(hun)懸(xuan)液(ye)(ye)(ye)的(de)無菌粉(fen)末(mo)或濃縮液(ye)(ye)(ye)。

1、溶液型注射劑：

包括水溶(rong)(rong)液(ye)型和油溶(rong)(rong)液(ye)型（水中難溶(rong)(rong)、延效，肌內注(zhu)射）。

2、混懸型注射劑：

3、乳濁液(ye)型注射劑：

水溶性液體***，可制(zhi)成乳濁液型注(zhu)射液。分散相(xiang)粒徑大(da)小一般在1-10μm范(fan)圍內(nei)，iv應在1μm左右。

4、固體粉末型注(zhu)射劑：

凡(fan)在液體狀(zhuang)態不穩定(ding)的(de)***均(jun)可制成此類注(zhu)(zhu)射劑(ji)。系將***的(de)無菌粉末(mo)分(fen)裝在滅(mie)菌安瓿或(huo)(huo)其他(ta)適宜容器中；也可將無菌藥(yao)液按(an)無菌操作(zuo)法分(fen)裝在滅(mie)菌的(de)容器中，經冷凍干燥成粉末(mo)或(huo)(huo)海綿狀(zhuang)；臨用(yong)前以適當的(de)滅(mie)菌注(zhu)(zhu)射溶劑(ji)溶解或(huo)(huo)混懸，供注(zhu)(zhu)射應用(yong)。

1、粒(li)(li)度要(yao)求： 生產非終滅(mie)菌混懸注射液，要(yao)求產品中的(de)(de)原料粒(li)(li)度，小于5um的(de)(de)顆粒(li)(li)不能小于80%，小于10um的(de)(de)顆粒(li)(li)不能少于90%。小于20um的(de)(de)顆粒(li)(li)不能少于95%，不得有(you)超(chao)過(guo)50um的(de)(de)顆粒(li)(li)。（這是藥典(dian)的(de)(de)標(biao)準，應該比這個標(biao)準更嚴格。）提(ti)出(chu)：小于5um的(de)(de)顆粒(li)(li)不能少于90%。

2、生產(chan)效(xiao)率：配制混懸注(zhu)射(she)液，一(yi)罐(guan)配制1噸。設(she)備的研磨效(xiao)率要(yao)與產(chan)能相配套。我(wo)公司設(she)計兩個配液罐(guan)，兩個罐(guan)倒罐(guan)研磨。期望在1個小時內完成(cheng)研磨循環過(guo)程。  

3、水分控(kong)制：因(yin)為XX注射液(ye)(ye)的水分含量要求為小(xiao)于0.2%以(yi)下，內控(kong)為小(xiao)于0.15%以(yi)下。在(zai)生產過程中不能再(zai)引入多(duo)余(yu)的水分。（設備不能有(you)向藥液(ye)(ye)中漏水的風險）

4、不能(neng)(neng)有黑(hei)點：本品是混懸注射(she)液(ye)，不能(neng)(neng)經終端過濾，設(she)備在運行研磨(mo)過程中(zhong)，機械密封處(chu)不能(neng)(neng)產(chan)生黑(hei)點，設(she)備易清潔，不能(neng)(neng)有產(chan)生黑(hei)點的死(si)角，避免(mian)雜質混入藥(yao)液(ye)中(zhong)。

5、研磨過程(cheng)溫(wen)度要(yao)低：XX注(zhu)射液(ye)忌高(gao)溫(wen)，設備在(zai)研磨分散過程(cheng)中，藥液(ye)溫(wen)度不(bu)能超過40℃，保(bao)持在(zai)35℃以(yi)下，可以(yi)配凍水機，但是(shi)要(yao)控(kong)制藥液(ye)溫(wen)度在(zai)35或40℃以(yi)下。

研磨分散機是由(you)膠體磨分散機組合而成(cheng)的(de)高科技產(chan)品。

一級由具有精細度遞升的三級鋸齒突起和凹槽。定子可以無限制的被調整到所需要的轉子之間距離。在增強的流體湍流下。凹槽在每級口可以改變方向。
第二級由轉定子組成。分散頭的設計也很好的滿足不同粘度的物質以及顆粒粒徑的需要。在線式的定子和轉子（乳化頭）和批次式機器的工作頭設計的不同主要是因為在對輸送性的要求方面，特別要引起注意的是：在粗精度、中等精度、細精度和其他一些工作頭類型之間的區別不光是轉子齒的排列，還有一個很重要的區別是不同工作頭的幾何學征不一樣。狹槽寬度以及其他幾何學特征都能改變定子和轉子工作頭的不同功能。

以下(xia)為型號(hao)表(biao)供(gong)參(can)考(kao)：

滅菌混懸注射液研磨分散機